医产研“中山智造”模式诞生两项“全球首例”自主创新研发成果。中科院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉，副院长周俭领衔团队，在肝癌诊治领域实现两项重大研发成果：研发出“7种微小核糖核酸肝癌检测试剂盒”，采集0.2毫升血浆可提升肝癌早期诊断率；　研制出“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”，可提升肝癌复发转移、诊治疗效预测效果。两项成果均拥有完全自主知识产权。

降低漏诊率和误诊率

数据显示，晚期肝癌5年生存率接近0，早期肝癌经根治性手术治疗后，5年生存率可达60%以上。可现实非常残酷，肝癌起病隐匿，早期无特异性症状，约8成患者首诊已进入晚期，失去根治性手术机会。

突破早期诊断大关，对肝癌诊治的提升有非同寻常的意义。樊嘉领衔团队历经9年攻关，在患者血浆中筛选到由7个miRNA组成的早期肝癌诊断分子标记物（目前分子标记物模型已获中、日、韩专利）。试剂盒仅需采集0.2毫升血浆，通过对其中7个肝癌相关微小核糖核酸检测结果的综合评估，可准确诊断肝癌，灵敏度和特异性均达80%以上。

樊嘉介绍，临床约30%至40%的甲胎蛋白阴性（简称“AFP”）患者，很难通过常规手段发现肝内肿瘤。试剂盒突破这一盲区，用84%的灵敏度、88%的特异性，可筛查出AFP 阴性肝癌患者。应用试剂盒，进行血液检测同时配合影像学检查，还能显著提高对包括小于2厘米小肝癌在内的各种临床分型肝癌诊断效能，以降低漏诊率和误诊率。

5年生存率有望提升

据悉，应用试剂盒已完成多中心临床验证，并通过国家食药监总局的认证。去年8月获得CFDA的三类器械注册证和生产许可证。今年起将通过全国20个省多中心临床使用推广，成为临床医生肝癌诊断、患者预后疗效监测更有效的工具。业内专家预计，随着试剂盒的普及，我国肝癌患者5年总体生存率或可提升至20%至30%。

医学界近年来一致认为，“外周血中游离的循环肿瘤细胞”（简称“CTC”）是肿瘤转移复发的“种子”。樊嘉团队在国际上首次检测“CTC”，发现“循环干细胞样肝癌细胞”可作为肝癌切除术后复发预测新指标。团队自主研发多种CTC分选检测技术，并研制全球首台“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”原型机和检测试剂盒，相关核心技术已获3项发明专利、申请发明专利5项。

据介绍，首台“全自动循环肿瘤细胞分选检测系统”可实现“从全血标本→CTC”的一站式全自动样本处理（包括血液离心，液体处理，CTC捕获，细胞染色等步骤）；　捕获CTC灵敏度达90%以上，同时可用于下游单细胞测序分析，揭示每个CTC细胞的基因突变和表达谱，这将为临床实现肝癌早诊早治、有效预测复发、疗效监测以及干细胞研究建立良好平台。

（来源：解放日报）